发布时间:2014-12-02来源:黄博纯 撰稿:感染免疫中心 汪乾
应中科院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌博士的邀请,武汉生物制品所病毒疫苗研究室主任、P3实验室主任李萍萍研究员于11月27日访问广州生物院,并作了题为“生物制品申报流程与法规”的报告。报告由陈凌博士主持。
科研最终目的是提升人类的生存保证与生活质量,科研成果转化为可直接应用于社会产品的过程中,需要经历一系列申报、注册、生产等流程。李萍萍以自己二十多年的工作经历为例,为大家分享在药品申报过程的前期准备和注意要点等。
药品申报过程包括前期资料准备、药品注册现场核查等两大部分。李萍萍借助丰富详实的案例,展示了前期资料准备及研制、生产现场核查的重点以及容易被人忽略的要点。我国近年来在疫苗生产方面的大幅进展与申报注册中的严格要求密不可分。整个讲座向大家展示我国在药品申报,特别是疫苗申报中流程与严格要求和控制。讲座对于科研人员,尤其有项目准备进入临床前及临床试验的科研人员获益匪浅。
李萍萍20多年来一直从事病毒类疫苗研制、开发、生产、质量管理以及P3实验室的管理工作,现任病毒疫苗研究室主任及P3实验室主任,研究员。主持并参加完成多项病毒类疫苗研究;主持并参加完成国家科技部863重大攻关项目SARS疫苗研究、人SARS免疫球蛋白研制、马抗SARS血清研究;主持完成抗麻疹血清研制、抗腮腺炎血清研制、麻疹腮腺炎乙型脑炎联合疫苗的研究;参加麻疹腮腺炎二联减毒活疫苗研制、冻干流行性腮腺炎活疫苗研制、狂犬病毒基因工程疫苗研究、口蹄疫疫苗基因工程的研究等。
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