2025年1月16日，中国科学院广州生物医药与健康研究院和中国科学院上海药物所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，将为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来新的治疗希望。

2011年6月10日，广州健康院与上海药物所签订了《靶向EGFR突变、ALK、PARP抗肿瘤创新药物研究开发协议书》，启动该项目的联合开发。2015年9月30日，广州健康院、上海药物所与江苏奥赛康药物股份有限公司签署《化学1.1类新药120067的合作开发/研究》协议，由江苏奥赛康推进ASK120067的临床前及临床研究，2025年1月16日，1类新药利厄替尼片获批上市，历时13年半。这是由科研院所源头创新、企业接力进行产业化的新药研发成果转化的典型成功案例。

肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，表皮生长因子受体（EGFR）是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变。第三代 EGFR 抑制剂是治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的有效选择之一。利厄替尼是一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，在治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会评估的客观缓解率为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

利厄替尼的第二项适应症上市申请于2024年8月获 NMPA受理并审评中，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变 (L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

利厄替尼片是来源于广州健康院研究团队的第二款1类新药。目前，广州健康院原研的治疗阿尔兹海默病AD16、治疗耐药结核的TB47、治疗恶性肿瘤的LX-132、GIBH-1014等4个1类小分子新药已经获得临床批件，正在启动/开展临床研究中。广州健康院自主研发的细胞治疗、基因治疗等数个产品也将陆续推进临床研究。

利厄替尼片获批上市

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