发布时间:2021-08-13来源:供稿:潘小芬
7月21日,中国科学院广州生物医药与健康研究院细胞标准化检测实验室(以下简称SCTL)顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)的实验室认可,并获得CNAS认可标志和认可证书,标志着SCTL的分析检测能力达到了国际先进水平。
SCTL按照国际标准ISO/IEC 17025:2017以及CNAS特定认可要求建立实验室质量管理体系,主要针对具有各种潜在治疗作用的细胞或生物制剂如间充质干细胞(MSCs),免疫细胞,造血干细胞,神经干细胞等,提供科学、准确、公正、高效的标准化检测评估。目前的检测能力范围包括:细胞属性及功能分析,细胞表面标记物检测,染色体,细胞活率,细胞内外源致病因子(包括人类免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨细胞病毒和EB病毒的检测),细菌、真菌无菌检测,支原体检测,细菌内毒素检测和成瘤性检测等。
细胞制剂的质量标准化评估及检测是细胞治疗技术发展的关键,也是目前及制约细胞产业发展的瓶颈。SCTL重视细胞技术从“实验室成果”向“临床工具”转化的中间平台建设,作为弥补细胞产业关键缺失环节的细胞质量分析检测服务平台,并致力于研究不断发展的细胞标准化评估体系,为我国细胞转化研究提供坚实的保障,为产品研发和产业发展提供重要支撑。
CNAS是中国合格评定国家认可委员会的简称,它是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督委员会批准并授权的国家认可机构,其认可的实验室可以得到54个国际实验室认可合作组织的互认。CNAS实验室认可是对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
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